由天津市医药行业协会发布的团体标准《医药工业洁净室（区）单向流设备气流可视化测试技术规范》（T/TPPA 0011-2025）正式落地实施。作为医药行业洁净控制领域的专项技术标准，它为单向流设备的气流性能检测提供了统一、科学的技术依据，对保障无菌药品生产质量具有重要意义。更是我们苏州雷赛环境产品验证的重要依据。
一、先搞懂：什么是团体标准？
团体标准是由行业协会、商会等社会团体制定，供会员或市场自愿采用的标准。它聚焦特定行业的技术痛点和发展需求，制定周期更灵活、技术针对性更强，是国家标准、行业标准的重要补充。
此次发布的 T/TPPA 0011-2025，正是由天津市药品检验研究院牵头，联合天士力、康希诺、诺和诺德等知名药企及科研机构共同起草，充分结合了医药生产实践与检测技术前沿，既符合国内 GMP 要求，也对标国际 ISO、EU、FDA 相关规范，具备极强的实用性和权威性。
二、标准核心适用范围
本标准适用于医药工业洁净室（区）内的六大类单向流设备，覆盖无菌生产关键环节：
• 开放式限制进出隔离系统（O-RABS）
• 洁净工作台
• 层流罩
• 层流车
• 生物安全柜
• 隔离系统（含密闭式、开放式）
无论是设备安装后的首次检测，还是日常运维中的定期验证，都可依据本标准开展气流可视化测试。
三、关键技术要求：气流流型的 “合格密码”
标准对单向流设备的气流性能提出了明确要求，核心围绕 “静态”“动态” 两种场景展开：
1. 通用要求：静态时气流需呈平行流线，无逆流、湍流和死角；动态时即便有人员操作或设备干预，湍流也不得进入高风险操作区，且产品需始终受到首过风保护。
2. 专项要求：不同设备有针对性规范，比如 O-RABS 需保证开门操作时无背景气流流入，生物安全柜前窗操作口气流需向内无逸出，隔离系统鼠洞处气流需从高风险区流向低风险区。
3. 风速基准：工作区域风速需控制在 0.36-0.54m/s（指导值），确保气流能有效扫除微粒、阻断污染。
四、测试方法：可视化让气流 “看得见”
标准明确了气流可视化测试的完整流程，核心采用 “示踪剂 + 影像记录” 的检测方式：
• 示踪剂选择：优先用中性浮力物质，也可选用干冰、纯化水等，要求无残留、不污染洁净区。
• 测试步骤：先进行风速测定（需符合要求方可开展），再通过固定发烟管在指定位置发烟，用不低于 1080p、60 帧率的摄像机多角度记录气流形态。
• 关键细节：静态测试重点观察整体气流流向，发烟位置距高效过滤器 15-30cm；动态测试需模拟人员操作、设备故障处理等干预动作，关注局部气流变化。
五、测试周期与判定规则
• 首次测试：设备安装完成后必须开展，确认气流性能符合生产要求。
• 再测试：定期测试周期由企业结合风险评估确定；若设备发生重大维修、生产工艺变更或运行参数调整，需重新评估检测。
• 判定原则：测试结果全部符合标准要求，方可判定设备气流流型合格；任一指标不达标，需整改后重新检测。
六、标准实施的行业意义
在医药生产中，单向流设备是阻断微生物污染、保障药品无菌性的 “第一道防线”。此前行业内缺乏统一的气流可视化测试规范，导致不同企业检测方法不一、结果可比性差。T/TPPA 0011-2025 的实施，不仅统一了测试技术要求和操作流程，更通过明确动态干预场景的检测标准，填补了实际生产工况下气流性能验证的空白，有助于企业提升洁净控制水平，降低药品质量风险，也为监管部门的监督检查提供了清晰依据。
对于医药生产企业、检测机构及设备供应商而言，熟练掌握并应用该标准，既是合规生产的基本要求，也是提升核心竞争力的重要举措。未来，随着标准的广泛推广，将进一步推动我国医药工业洁净技术与国际接轨，为药品质量安全筑牢技术屏障。
