通常需要设置两个缓冲间（或具有同等功能的气锁间），仅设置一个很难满足GMP规范要求。
详细分析与依据
1. GMP的基本原则要求
GMP的核心原则之一是防止交叉污染和混淆，并维持不同洁净级别区域的压差梯度。B级区作为高风险无菌操作区，其与低级别生产区之间存在巨大的压差和微粒/微生物负荷差。设计必须确保气流从高级别区流向低级别区，且任何传递操作都不能破坏这种压差平衡。
2. 为什么一个缓冲间通常不够？
压差梯度的破坏风险：如果只有一个房间连接B级区和一般区，当该房间的两扇门同时打开进行物料传递时（即使有互锁，也存在时间差），B级区的正压会直接与一般区连通，导致压差瞬间崩溃。外部不洁净的空气可能倒灌或直接冲击B级区，造成不可接受的污染风险。
缺乏有效的“隔离”：单一房间无法形成一个可靠的“隔离带”。两个缓冲间（或一个带中间洁净走廊的传递设计）可以在物理上形成梯度压差缓冲区（例如：B级 → 气锁1 → 气锁2 → 一般区）。即使最外侧门开启，中间缓冲区域也能有效衰减压差变化对B级区的影响。
更衣与物料流混淆：通常，该通道可能也用于人员退出。单一房间难以同时满足物料传递和人员退出的净化（如更衣、表面消毒）流程，容易造成流线交叉。
3. 推荐的常见设计模式
标准的、被广泛接受的实践是设置带有互锁门的双气锁（或缓冲间）传递装置。常见的压差设计如下：
方案A（直接传递）：B级区 (压力最高，如+25Pa) → 缓冲间1（如+15Pa） → 缓冲间2（如+5Pa） → 一般生产区 (0 Pa，参考压)。
方案B（通过洁净走廊）：B级区 → 气锁间 → C级洁净走廊 → 另一气锁间 → D级/一般区。这种设计中，洁净走廊本身也起到了缓冲作用。
在这种设计下，操作流程通常是：
物料在缓冲间1内从B级侧放入，关闭B级侧门。
在缓冲间1内对物料外表面进行适当的清洁消毒（如需要）。
操作人员进入缓冲间2（从一般区侧），打开缓冲间1与2之间的门，将物料转移至缓冲间2，然后关闭中间门。
最后从缓冲间2的一般区侧门取出物料。
每一次只能打开一扇门，通过互锁系统强制执行，从而始终维持各区间的压差。
4. 法规与指南的指向
虽然中国GMP、欧盟GMP Annex 1以及WHO TRS等法规没有明确规定“必须两个房间”，但其对压差保护、气锁设计、防止污染的要求是明确的。
欧盟GMP Annex 1 (2022)：第4.10节强调：“气锁应设计成允许材料、设备或人员以受控方式进出，而不会对洁净室或洁净区之间的压差造成损害。根据风险，可能需要使用单独的气锁用于物料和人员。…… 在关键区域（如A/B级出口），通常需要两个气锁的串联设计以实现有效的隔离。”
中国GMP（2010年修订）附录1 无菌药品：第四十六条指出：“气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。”
要达到此条款的有效隔离目的，单一房间的风险极高，实践中监管机构和检查员普遍预期看到串联的双气锁设计来满足高风险区域（如B级区）的出口要求。
5. 例外与特殊情况
理论上，如果能够通过其他同等有效的工程控制措施证明单一房间足以提供充分保护，可能是一种论证方向，但这非常困难且罕见。例如，需要提供详尽的气流模拟（CFD）数据、压差瞬间变化监控数据、以及基于风险分析的验证报告，证明在开门瞬间，B级区的洁净度不会受到影响。这种方案通常不会被采用，因为它增加了不必要的合规风险，且双气锁是目前公认的标准和最佳实践。
总结与建议
必须设置两个缓冲间（或串联气锁）：这是满足GMP要求、确保B级区完整性、并被行业和监管普遍接受的标准做法。
单一缓冲间风险极高：难以通过常规的设施验证（如压差恢复测试、气流流型测试），在GMP检查中很可能被提出严重缺陷项。
设计关键点：
采用互锁门系统。
建立明确的压差梯度。
制定并严格执行书面的物料传递SOP。
在设施确认（DQ/IQ/OQ/PQ）阶段对该传递过程进行充分验证。
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