VHP传递窗的电子签名是确保其产生的电子记录符合数据完整性和法规有效性的关键功能，特别是在满足FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11 以及中国NMPA相关法规要求方面。
以下是关于VHP传递窗电子签名的全面解析：
1. 什么是电子签名？
在VHP传递窗的上下文中，电子签名是指法律上等同于手写签名的电子形式，用于确认、批准或认可一个动作或记录。它不仅仅是一个打勾或输入名字，而是一套完整的身份验证和绑定机制。
核心目的：
身份绑定：将操作或审核动作明确无误地关联到具体的、经过认证的个人。
责任确认：表示签名者已执行了某项操作（如启动循环、确认报警）或已审阅并认可了记录（如审核灭菌报告），并对其负责。
防止抵赖：确保签名者事后不能否认其执行的操作。
2. 何时需要电子签名？
在VHP传递窗的生命周期中，以下关键活动通常需要电子签名：
关键操作执行：
启动一个灭菌/传递循环。
中止或强制结束一个循环。
确认一个重要的报警或警告（如门未关紧、浓度偏离）。
记录审核与批准：
操作员完成记录后签名，确认记录准确反映了实际操作。
质量保证人员（QA）或主管对完成的灭菌循环报告进行审核批准，这是最重要的应用场景之一。QA签名意味着该循环的所有参数均符合预定标准，物料可以放行进入洁净区。
系统变更控制：
修改关键灭菌程序参数（如目标浓度、维持时间）。
更改系统配置或用户权限。
对审计追踪记录的任何注释或解释。
校准与维护确认：
校准人员完成传感器校准后，签名确认。
维护工程师完成预防性或纠正性维护后，签名确认。
3. 合规电子签名的核心要素与技术要求
一个合规的电子签名系统必须满足以下ALCOA+CCEA原则，并具备相应的技术保障：
| 要素 | 法规要求（21 CFR Part 11.100等） | 在VHP传递窗中的具体实现 |
|---|---|---|
| 唯一性 | 签名必须唯一对应一位个体，不能被他人共用。 | 系统为每个授权用户创建唯一的用户名和密码（或结合生物识别、磁卡等），禁止使用“Operator”、“Admin”等共享账号。 |
| 身份验证 | 在签名执行前，必须验证用户身份。 | 用户必须通过登录（用户名+密码）才能操作系统。执行签名动作时，系统会再次要求输入密码或进行二次认证。 |
| 不可链接性 | 签名与记录必须永久绑定，防止被分离、拷贝或篡改。 | 电子签名信息（签名人、签名时间、含义）作为数据记录本身的一部分，与循环参数、审计追踪一同被加密存储。任何导出或打印的PDF报告都必须包含完整的签名信息。 |
| 不可抵赖性 | 确保签名者事后不能否认。 | 通过安全的用户管理、登录日志、完整的审计追踪以及可能的数字证书技术来实现。审计追踪会记录“User A 在 X时间 执行了 Y签名 动作于 Z记录”。 |
| 时间戳 | 签名必须带有由安全系统时钟生成的时间戳。 | 签名时间由系统时钟自动生成，并与记录关联。系统时钟应受保护，防止未授权更改，并定期与标准时间源同步。 |
4. 典型签名流程示例：QA审核批准一个灭菌循环报告
循环完成：系统生成一份电子灭菌报告（含所有参数曲线、摘要、报警记录）。
QA登录：QA人员使用其个人专属账户登录传递窗的软件系统。
调阅报告：在“待审核记录”列表中，找到该报告并打开。
执行审核：QA审阅所有参数是否在合格范围内，检查是否有异常报警及处理记录。
执行签名：
点击“审核通过”或“电子签名”按钮。
系统弹出对话框，要求QA再次输入其个人密码进行身份验证。
验证通过后，系统执行签名动作。
记录生成：
报告状态变为“已批准/已签名”。
报告上永久性添加以下信息：
审核人：[QA姓名]， 职位：[QA]， 签名日期时间：[YYYY-MM-DD HH:MM:SS]， 动作：批准。同时在审计追踪中生成一条不可更改的记录：
[时间戳] 用户 [QA用户名] 对循环报告 [循环号] 执行了“批准”签名操作。
报告锁定：签名后，该报告成为只读文件，任何内容（包括签名本身）都无法再被修改。如需更正，必须启动一个偏差调查流程，并生成一个新的、带有解释说明的修订版本。
5. 审计与检查中的关注点
检查官会重点核查：
签名有效性：是否所有必要的记录都有适当的电子签名？签名是否合规（唯一性、身份验证）？
权限分离：操作员能否为自己生成的记录签名？理想的合规设计是“双人复核”：操作员执行并签名确认，QA独立审核并签名批准。系统权限应能支持这种分离。
签名与记录的完整性：导出或打印的报告是否完整包含了签名信息？签名信息能否被轻易剥离？
签名失败或异常：审计追踪中是否有签名失败、密码错误尝试的记录？如何处理这些异常？
签名策略：公司是否有书面的电子签名策略（SOP），明确规定何时需要签名、谁有权签名、以及签名的管理流程？
总结
VHP传递窗的电子签名是其从“数据记录系统”升级为“合规放行系统”的核心标志。
它不仅是点击一个按钮，而是一个融合了严格的身份管理、安全的系统设计、完整的审计追踪和明确的业务流程的综合性控制体系。对于在GMP环境下运行的VHP传递窗，具备合规的电子签名功能不是“可选的高级功能”，而是确保物料传递活动可追溯、可问责、并最终保障产品无菌性的必备要素。在选择供应商时，必须要求其电子签名功能完全符合21 CFR Part 11等法规要求，并能在工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）中进行验证。
